北京中医药大学东方医院肛肠科（100078） 刘仍海
1 目的
观察通调三焦法对泻药性便秘的治疗效果，进一步探讨泻药性便秘的中医病因病机，拓展三焦理论对临床的指导作用。
2 方法
2.1 研究设计
2.1.1 总体设计
本研究为随机、阳性药平行对照临床研究试验设计方法。
2.1.2 样本含量
治疗组30例，对照组30例。
2.1.3随机分组
利用SAS统计软件产生随机数。依门诊就诊顺序编号。
2.2 . 病例选择
2.2.1 诊断标准
（1）符合罗马II诊断标准
（2）影像学或实验室检查提示有全胃肠或结肠通过时间延缓。
（3）持续或间断服用剌激性泻药半年以上。
（4）中医辨证：大便次数少，排便费力，大便干结，腹痛、腹胀、头晕、口苦、胁痛、纳呆、矢气少、乏力，舌淡苔白，脉弦细。
2.2.2 纳入病例标准
（1）符合诊断标准。
（2）年龄在18至65岁之间。
2.2.3 排除病例标准
（1）年龄在18岁以下或65岁以上。
（2）妊娠或哺乳期妇女。
（3）合并出口梗阻性便秘。
（4）过敏性体质患者。
（5）患有持续性腹压增高患者。
（6）合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或全身衰竭者，糖尿病、恶性肿瘤、精神病患者，有出血倾向的患者。
（7）病情危重，难以对治疗的有效性和安全性作出确切评价者。
2.3 治疗方法
采用随机对照研究方法，治疗组及对照组各30例
治疗组药物：升麻15克、杏仁10克、炒莱菔子10克、生白术30克、枳壳10克、生地15克、肉苁蓉15克。水煎服，每日二次。四周为一疗程。
对照组药物：四磨汤口服液，每次20ml，每日2次。
疗程：4周。
2.4 观察指标
临床症状的变化：观察治疗前后各症状的改善情况以及与对照组对比。
临床症状打分标准
|
主症
分值 |
排便间隔时间 |
排便时间 |
粪便性质 |
排便困难程度 |
|
0 |
<3天 |
<5分钟 |
成形 |
正常 |
|
1 |
3-4天 |
5-10分钟 |
干便 |
费力 |
|
2 |
5-7天 |
11-30分钟 |
球状 |
灌肠或用开塞露 |
|
3 |
>7天 |
>30分钟 |
|
用手抠 |
2.5 疗效判定标准
疗效判定主要观察其证候疗效，以治疗前后证候积分情况为主要依据。
临床控制：大便正常，所有主要症状全部消失。或疗效指数100％。
显效：大便正常或恢复至病前水平，便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常，大便稍干而排便时间在７２小时以内，其它症状大部分消失。或100％＞疗效指数≥66.67％。
有效：排便间隔时间缩短１天，或便质干结改善，其它症状均有好转。或66.67％＞疗效指数＞33.33％。
无效：便秘或其它症状无改善。或疗效指数≤33.33％。
注：疗效指数计算公式（尼莫地平法）：[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]*100%。
2.6 统计方法
采用SPSS11.0统计软件，计量资料采用t检验或F检验，计数资料采用χ2检验。非正态分布的计量资料采用秩和检验。
所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。（特别说明的除外）。
定量指标的描述将计算均数、标准差、中位数、最小值、最大值。
分类指标的描述用各类的例数及百分数。
描述入组时临床症状的各项评分，计算例数、百分数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值，并采用Wilcoxon秩和检验对两组各项结果进行比较。
3 结果
3.1 病例来源
全部病历来源于东方医院肛肠科门诊病人。
3.2 临床资料
（1）两组患者一般情况比较，见表1。
表1. 两组患者一般情况比较
|
项 目 |
治疗组（30） |
对照组（30） |
统计量 |
P |
|
年龄（岁） ±SD |
42.13±16.887 |
38.93±14.503 |
0.620（F值） |
0.434 |
|
性 别 |
男（n） |
7 |
9 |
0.341（卡方） |
0.559 |
|
女（n） |
23 |
21 |
两组患者入选时年龄、性别比较，P均>0.05，表明两组患者一般情况相当，具有可比性。
（2）两组入组临床症状及体征比较，见表2。
表2. 两组入组临床主要症状分值比较
|
项目 |
治疗组（30） |
对照组（30） |
统计量 |
P值 |
|
主症总分 |
5.977±1.732 |
5.207±2.107 |
2.370（F值） |
0.129 |
|
排便间隔时间 |
1.80±0.805 |
1.83±0.747 |
0.060（秩和） |
0.952 |
|
排便时间 |
1.57±0.971 |
1.03±0.999 |
1.963（秩和） |
0.051 |
|
粪便性质 |
1.50±0.630 |
1.33±0.711 |
0.906（秩和） |
0.365 |
|
排便困难程度 |
1.10±0.712 |
1.00±0.695 |
0.681（秩和） |
0.496 |
由上表可见两组患者入组主要症状分布比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。
（3）两组入组患者病程比较，见表3。
表3. 两组入组患者病程比较
|
